Donanemab, tratamentul speranță pentru pacienții cu Alzheimer, blocat de autoritățile europene
UE nu aprobă medicamentele pentru Alzheimer. Donanemab este unul dintre cele mai promițătoare medicamente, care pot încetini progresul Alzheimer. Deși este aprobat în SUA, Japonia, China și Marea Britanie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a refuzat aprobarea acestuia în Uniunea Europeană.
Donanemab încetinește cu 60% progresia Alzheimer
Donanemab este un medicament dezvoltat de compania Eli Lilly, care a demonstrat o reducere cu 60% a progresiei bolii Alzheimer la pacienții aflați în stadii timpurii, conform celor mai recente rezultate clinice.
Compania a prezentat datele complete ale studiului clinic de fază 3 TRAILBLAZER-ALZ 2, care confirmă că Donanemab încetinește semnificativ declinul cognitiv și funcțional la persoanele diagnosticate cu Alzheimer într-un stadiu precoce.
Rezultatele au fost făcute publice în cadrul Conferinței Internaționale a Asociației Alzheimer (AAIC) din 2023 și au fost simultan publicate în Jurnalul Asociației Medicale Americane (JAMA), consolidând astfel importanța și rigoarea cercetării.
EMA respinge aprobarea Donanemab
Potrivit experților EMA, beneficiile potențiale ale medicamentului nu compensează riscurile serioase pe care le presupune.
Autoritatea europeană, cu sediul la Amsterdam, a transmis că posibilele efecte secundare, inclusiv edeme cerebrale și hemoragii, sunt considerate prea periculoase pentru a recomanda utilizarea medicamentului în UE.
Medicamentul, aprobat în alte țări
Donanemab, cunoscut comercial sub numele de Kisunla, este deja aprobat în Statele Unite, Japonia, China și Marea Britanie.
Medicamentul nu vindecă Alzheimerul și nici nu îl oprește, dar poate încetini progresia bolii în stadiile timpurii.
Cu toate acestea, EMA rămâne reticentă în privința autorizării, din cauza posibilelor efecte adverse severe.
UE nu aprobă medicamentele pentru Alzheimer
Până în prezent, Uniunea Europeană nu a aprobat niciun medicament care să acționeze direct asupra evoluției bolii Alzheimer.
Singura excepție recentă este Lecanemab, un alt anticorp care a primit aviz favorabil din partea EMA, dar care încă așteaptă decizia finală a Comisiei Europene.
Inițial, și în cazul Lecanemab, EMA a considerat că riscurile depășesc beneficiile.
Totuși, după modificarea dosarului de aprobare și reevaluarea datelor, specialiștii au concluzionat că, pentru o populație restrânsă de pacienți, beneficiile sunt mai mari decât riscurile.
La prima evaluare, nu fuseseră luate în calcul analizele pe subgrupuri, aspect remediat ulterior.
