Roxadustat nu se comercializează în România. Evrenzo a fost autorizat să fie pus pe piața europeană în august 2021. Agenția Europeană a Medicamentului a permis comercializarea produsului, dar pentru comercializarea în fiecare țară este nevoie de autorizații naționale.
Roxadustat nu se comercializează în România
La peste un an de atunci, România încă nu a emis o autorizație de punere pe piață (APP) pentru Evrenzo, potrivit portalului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. În nomenclatorul medicamentelor de uz uman, medicamentul nu apare nici la căutare după denumirea comercială (Evrenzo), nici după denumirea substanței active (Roxadustat), nici după cea a producătorului și nici după codul ATC internațional (B03XA05).
Cu alte cuvinte, dacă Simona Halep a folosit cu bună-știință Roxadustat, sportiva nu și-l putea procura din România.
Și nici din SUA, întrucât Administrația americană a Alimentelor și Medicamentelor (FDA) nu aproba în august 2021 un medicament care conținea această substanță. Potrivit FDA, era nevoie de încă cel puțin un test clinic care să arate că medicamentul nu avea efecte adverse periculoase, ceea ce nu părea să fi reieșit din studiile deja depuse la dosar (aici, argumentația FDA).
Sport Resolutions, apoi TAS
În primă instanță, Halep va încerca să se disculpe în fața Sports Resolutions, un tribunal independent din Marea Britanie acreditat să judece cazurile de dopaj din sport. Doar dacă decizia îi va fi nefavorabilă, sportiva va apela la TAS, organul suprem de arbitraj din sport, al cărei decizie va fi definitivă.
Agenția Internațională pentru Integritatea Tenisului a anunțat că sportiva a apelat la Sports Resolutions, dar a menționat că data audierilor și a procesului va fi păstrată secret, urmând a fi anunțată doar decizia finală.
„Nu există încă o dată confirmată. Audierea va fi convocată de o organizație independentă, Sports Resolutions, care va decide componența juriului și va confirma detaliile. Nu vom confirma data audierii sau audierilor, dar vom comunica rezultatul final atunci când va fi cunoscut”, a fost răspunsul ITIA pentru Gazeta Sporturilor.
_______________________________
Defapt.ro este un proiect jurnalistic fără apartenență politică, ideologică sau comercială.
Defapt.ro nu se finanțează cu fonduri ale statului român și nici cu sume provenite de la partidele politice.
Defapt.ro poate fi sprijinit prin donații pentru susținerea jurnalismului independent:
Donează suma dorită pentru susținerea proiectului Defapt.ro
CONT BANCAR: IBAN RO48BRDE445SV97760644450
Deschis la BRD
Asociația „Doar fapte, CIF 45500057.
Ultima oră
Daca un medicament este autorizat de Comisia Europeana, nu mai are nevoie de autorizatie nationala. Decizia Comisiei este direct aplicabila si emisa in toate limbile UE, inclusiv romana.
Faptul ca un medicament autorizat prin Decizia CE nu se regaseste si in Nomenclatorul ANMDMR dovedeste ca Detinatorul Autorizatiei nu a inceput comercializarea lui in tara noastra, dar medicamentul este autorizat deodata, cu aceeasi denumire comerciala si aceleasi marimi de ambalaj, in toate Statele Membre.
Sper sa fie utila clarificarea.
[…] Citește și: EXCLUSIV Evrenzo, medicamentul care conține Roxadustat, substanța dopantă găsită în corpul Sim… […]
[…] Citește și: EXCLUSIV Evrenzo, medicamentul care conține Roxadustat, substanța dopantă găsită în corpul Sim… […]
[…] Citește și: EXCLUSIV Evrenzo, medicamentul care conține Roxadustat, substanța dopantă găsită în corpul Sim… […]