EXCLUSIV Evrenzo, medicamentul care conține Roxadustat, substanța dopantă găsită în corpul Simonei Halep, nu are autorizație de punere pe piață în România

Roxadustat nu se comercializează în România. Evrenzo a fost autorizat să fie pus pe piața europeană în august 2021. Agenția Europeană a Medicamentului a permis comercializarea produsului, dar pentru comercializarea în fiecare țară este nevoie de autorizații naționale.

Roxadustat nu se comercializează în România

La peste un an de atunci, România încă nu a emis o autorizație de punere pe piață (APP) pentru Evrenzo, potrivit portalului Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. În nomenclatorul medicamentelor de uz uman, medicamentul nu apare nici la căutare după denumirea comercială (Evrenzo), nici după denumirea substanței active (Roxadustat), nici după cea a producătorului și nici după codul ATC internațional (B03XA05).

Citește și: EXCLUSIV Filiera Roxadustat, substanța găsită în sângele Simonei Halep: un medicament cu această substanță activă nu este aprobat în SUA, în Europa sunt reguli clare. Cum a fost procurat?

Cu alte cuvinte, dacă Simona Halep a folosit cu bună-știință Roxadustat, sportiva nu și-l putea procura din România.

Și nici din SUA, întrucât Administrația americană a Alimentelor și Medicamentelor (FDA) nu aproba în august 2021 un medicament care conținea această substanță. Potrivit FDA, era nevoie de încă cel puțin un test clinic care să arate că medicamentul nu avea efecte adverse periculoase, ceea ce nu părea să fi reieșit din studiile deja depuse la dosar (aici, argumentația FDA).

Sport Resolutions, apoi TAS

În primă instanță, Halep va încerca să se disculpe în fața Sports Resolutions, un tribunal independent din Marea Britanie acreditat să judece cazurile de dopaj din sport. Doar dacă decizia îi va fi nefavorabilă, sportiva va apela la TAS, organul suprem de arbitraj din sport, al cărei decizie va fi definitivă.

Agenția Internațională pentru Integritatea Tenisului a anunțat că sportiva a apelat la Sports Resolutions, dar a menționat că data audierilor și a procesului va fi păstrată secret, urmând a fi anunțată doar decizia finală.

„Nu există încă o dată confirmată. Audierea va fi convocată de o organizație independentă, Sports Resolutions, care va decide componența juriului și va confirma detaliile. Nu vom confirma data audierii sau audierilor, dar vom comunica rezultatul final atunci când va fi cunoscut”, a fost răspunsul ITIA pentru Gazeta Sporturilor.